【陽進堂・YLバイオロジクス・帝人】関節リウマチ治療薬のバイオ後続品の製造販売承認を取得

 医薬品製造販売の陽進堂(本社富山市、社長北村博樹氏)、YLバイオロジクス(本社東京都、社長日比野俊彦氏)、帝人(本社大阪市、社長鈴木純氏)の3社は、YLバイオロジクスがグローバル開発を進めていた関節リウマチ治療薬「エタネルセプト(商品名:エンブレル)」のバイオ後続品(バイオシミラー、開発コード:YLB113)の製造販売承認を3月26日に取得した。

 YLバイオロジクスはバイオシミラーの開発及び製造販売を目的に、陽進堂とインド製薬大手のルピン・リミテッドにより設立された合弁会社。関節リウマチ治療薬「エンブレル」のバイオシミラーをルピン・リミテッドから導入し、日本で約半数を収集した500例以上の関節リウマチの患者を対象とした第III相国際共同治験の結果をもとに、2018年3月、厚生労働省に「YLB113」の製造販売承認申請を行い、このたびの承認取得に至った。
 
 ルピン・リミテッドが製造する原薬をもとに、陽進堂の100%子会社であるエイワイファーマ(本社東京都)の日本国内の工場で製剤化する。「エンブレル」のバイオ後続品では、持田製薬が製造販売元、あゆみ製薬が販売する製品に続き2番目。共和薬品工業が製造販売、日医工が販売する製品も同日、製造販売承認を取得している。
 
 帝人と陽進堂は2018年7月、同剤に関する販売提携契約を締結しており、今後はこれに基づき、帝人傘下でヘルスケア事業の中核を担う帝人ファーマと共同で販売する。帝人ファーマは骨・関節領域を医薬品事業の注力領域としており、この提携によりラインアップを拡充する。
 
 YLバイオロジクスは今後も医療ニーズの高いバイオシミラーを取り上げる方針で、持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ」のバイオシミラーの開発にも着手している。
 

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